MADRID, 23 sep. – ¿Sabías que cada caja de medicamento que compras en la farmacia tiene su propio ‘DNI’ para garantizar que es auténtica? En España, el sistema de trazabilidad sigue el recorrido del fármaco desde su fabricación hasta que llega a tus manos, bloqueando cualquier intento de falsificación.
Se trata de un control apoyado en la tecnología y en la normativa europea, que permite detectar alertas de calidad, retirar lotes y asegurar que el tratamiento que recibes es exactamente el que tu médico te ha recetado.
Para comprenderlo un poco mejor y saber cómo funciona, entrevistamos en Salud Infosalus a Iván Espada, responsable del área del medicamento del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.
Nos explica que la trazabilidad de un medicamento es «la capacidad para seguir su recorrido desde su fabricación hasta que llega al paciente». Esta capacidad garantiza la seguridad del medicamento, elimina el riesgo de inclusión de medicamentos falsificados en el canal, permite gestionar alertas de calidad que supongan la retirada de ciertos lotes del medicamento, y asegura el abastecimiento adecuado.
El sistema español de verificación de medicamentos
De hecho, según indica, la Directiva 2011/62/UE establece medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal en la Unión Europea. «Entre las obligaciones que establece esta directiva se encuentra el establecimiento de un sistema para verificar que los medicamentos comercializados en Europa son originales», explica.
Así, se ha establecido en España el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, o SEVeM, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del cual forman parte las asociaciones de laboratorios farmacéuticos, distribuidores farmacéuticos, y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Además, la directiva establece la inclusión de medidas antifalsificación para todos los medicamentos sujetos a receta médica (salvo algunas excepciones como ciertas soluciones de administración intravenosa) y algunos casos concretos de medicamentos no sujetos a receta médica, como las presentaciones sin receta de omeprazol.
«Estos dispositivos consisten en un código QR (DataMatrix) que incluye un identificador único (IU) asociado exclusivamente al envase concreto, junto con dispositivos contra manipulaciones, como sellos para comprobar que el medicamento no ha sido manipulado», remarca Iván Espada.
Así, los fabricantes y titulares de autorización de comercialización introducen estos identificadores únicos en una base de datos a nivel europeo, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), también conocido como ‘Plataforma europea’, que conecta con los sistemas nacionales asegurando la interoperabilidad entre ellos.
«La farmacia puede consultar en tiempo real si el envase está incluido en esa base de datos y por tanto original. Al dispensarse el medicamento en la farmacia, este identificador único queda desactivado, quedando además constancia de en qué farmacia se ha dispensado», agrega.
Garantizar que el medicamento es original y seguro
Al preguntar cómo desde las farmacias se puede garantizar que un medicamento es original y seguro, Espada señala que el primer paso que realiza el farmacéutico previo a la dispensación del medicamento es comprobar la integridad del dispositivo contra manipulaciones.
A continuación, el farmacéutico verifica la autenticidad del envase consultando el IU en el repositorio nacional de SEVeM para comprobar su validez: «Para ello, procede a la lectura del código QR, consultando en tiempo real la existencia de dicho IU en el repositorio de datos. Esto permite comprobar que el envase concreto es original y no ha sido dispensado anteriormente. Finalmente, se procede a su dispensación y a la desactivación del IU, registrándose así que el medicamento se ha dispensado y dónde se ha producido la dispensación».
Gracias a la legislación europea y al sistema de trazabilidad de los medicamentos, se puede garantizar que los medicamentos que se adquieren en las farmacias son originales y proceden de un laboratorio autorizado.
Cuidado con los fármacos que se venden por Internet
No obstante, en caso de adquirir medicamentos en canales no autorizados, existe un riesgo importante de que el medicamento sea una falsificación. Hay que recordar que los medicamentos de uso humano sólo pueden dispensarse en farmacias comunitarias, y que en España está absolutamente prohibida la venta de medicamentos sujetos a receta médica a través de páginas web o aplicativos móviles. Cualquier web que ofrezca uno de estos medicamentos en España debe considerarse fraudulenta,» insista.
En este sentido, Espada subraya que está autorizada la venta a través de páginas web de medicamentos no sujetos a receta, siempre y cuando se haga a través de la página web de una farmacia, que haya sido autorizada por sus autoridades competentes para tal venta.
Así, destaca que la compra de un medicamento fuera de estos canales legales supone un riesgo de entrada de medicamentos falsificados, y su empleo puede dar lugar a importantes consecuencias, principalmente tres:
- Riesgo de fracaso terapéutico al incluir menos cantidad del principio activo que la indicada en la composición.
- Riesgo de sobredosis al incluir más cantidad del principio activo que la indicada en la composición.
- Riesgo de intoxicación por inclusión de sustancias tóxicas no indicadas en la composición.
Por ello, se recomienda no adquirir nunca los medicamentos en páginas web que no pertenezcan a farmacias autorizadas. El paciente puede comprobar que la web a la que está accediendo pertenece a una farmacia a través del logo identificador único, que permite verificar a la farmacia al acceder a una web de la AEMPS donde se incluyen las farmacias autorizadas para esta modalidad de venta.